【產(chǎn)品名稱】血細(xì)胞分析用稀釋液
【型 號】稀釋液-BCⅢ
【包裝規(guī)格】 1L、5L、20L
【預(yù)期用途】用于血細(xì)胞分析前，樣本的稀釋，制備細(xì)胞懸液。
【檢驗(yàn)原理】稀釋血細(xì)胞，并結(jié)合阻抗法、比色法、激光散色法及熒光染色的流式細(xì)胞技術(shù)進(jìn)行細(xì)胞分類、計(jì)數(shù)和血紅蛋白測定。
【主要組成成分】氯化鈉、硫酸鈉、防腐劑
【儲存條件及有效期】輕裝輕卸，按箭頭指示標(biāo)志堆放，置干燥、通風(fēng)良好、清潔室內(nèi)2℃～35℃保存,有效期18個(gè)月。生產(chǎn)日期和失效日期見產(chǎn)品瓶簽或外包裝。
【適用機(jī)型】適用于Mindray BC-5100/5200/5180/5180CRP/5150/5300/5310/5380/5390/
5390CRP/5500/5600/5800血細(xì)胞分析儀。
【樣本要求】按照分析儀器說明書的要求：EDTA-K2抗凝血，在4小時(shí)內(nèi)檢測。
【檢驗(yàn)方法】仔細(xì)閱讀適配儀器的使用說明書，按說明書指示方式連接。
【參考區(qū)間】符合配套分析儀器的正常參考值：白細(xì)胞計(jì)數(shù)（WBC）:4.0-10.0×109/L；HGB:男性:120-160g/L、女性:110-150g/L、新生兒:170-200g/L。
【檢驗(yàn)結(jié)果的解釋】檢驗(yàn)結(jié)果不能完全替代人工鏡檢。分析結(jié)果如下：WBC ＜3.5×109/L 、WBC＞12.0×109/L；大細(xì)胞百分比:（NE%）＞85%；小細(xì)胞百分比（LY%）：成人＞50%、兒童＞60%； 中值細(xì)胞百分比（MO%）＞15%;或有儀器報(bào)警提示時(shí)應(yīng)進(jìn)行人工鏡檢。
【檢驗(yàn)方法的局限性】部分標(biāo)本可能出現(xiàn)不分類現(xiàn)象，此時(shí)應(yīng)進(jìn)行人工鏡檢。
【產(chǎn)品性能指標(biāo)】pH=7.00±0.20（25℃±1℃）；ρ=17.00±0.50ms/cm（25℃±1℃）；
滲透濃度：284±10mOsm/Kg；粒子計(jì)數(shù)：≤2.5×105粒/L（粒子直徑≥2.0μm）。
【注意事項(xiàng)】
1、防止灰塵進(jìn)入，防止冰凍。
2、開啟后60天內(nèi)用完。
3、使用后的產(chǎn)品按醫(yī)療廢棄物處理的規(guī)定處置。
【參考文獻(xiàn)】叢玉隆,樂加新．現(xiàn)代血細(xì)胞分析技術(shù)與臨床．北京∶人民軍醫(yī)出版社，2005,119-123。
【基本信息】
企業(yè)名稱：浙江鑫科醫(yī)療科技有限公司
地址：浙江省金華市金磐開發(fā)區(qū)冷水路133號
郵編：321025 電話：0579-82235599
傳真：0579-82235397 E-mail： xinkebio@188.com
【醫(yī)療器械生產(chǎn)備案編號】 浙金食藥監(jiān)械生產(chǎn)備20149001號
【醫(yī)療器械備案憑證編號】 浙金械備20150069號
【產(chǎn)品技術(shù)要求編號】 浙金械備20150069號
【說明書核準(zhǔn)及修改日期】 說明書核準(zhǔn)日期:2018年02月06日
說明書修改日期:2022年03月23日
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